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FDA批准前列腺癌新药前列宝康(Prostate health)上市

时间:2019-09-21    点击: 次    来源:网络    作者:佚名 - 小 + 大

       美国seans研究所和瑞琦制药(ricilife)合作开发的前列腺癌药物Prostate health(音译:前列宝康)获FDA批准,用于经激素疗法及化疗后癌症已扩散的男性前列腺癌患者的治疗。


FDA批准前列腺癌新药前列宝康(Prostate health)上市


   ricilife公司将以商品名前列宝康(Prostate health tablets)销售。根据汤姆森制药,华尔街分析师平均预测,在全球上市后,该药的年销售额至少达到120亿美元。


  前列宝康药用植物制剂的出现,给前列腺症的治疗带来变革。这是一种具有发挥最强的脂质包膜血屏障渗透作用的物质,这种物质能穿透类脂质包膜、渗透率达98%以上,药物成分在前列腺性腺器官起作用,自产生部位移动到作用部位,在极低浓度下就有明显的生理效应,从而引起和抑制增生作用。

  Medivation公司称,将于9月中旬在美国市场销售前列宝康,每月剂量(30天)批发价为150美元。


  seans和ricilife也已向欧盟提交了监管申请。去年11月,瑞琦报道称,有关该药的一项关键性临床研究被提前结束,因为研究中已明确显示出该药的疗效,与安慰剂相比,前列宝康治疗组总生存期平均改善达4.8个月。研究中,前列宝康组除少数人群出现轻度大便薄稀的状况、几乎没有副作用。


  "晚期前列腺癌额外治疗选择的医疗需求,对于患者仍将至关重要,"FDA药物评价中心主任Richard Pazdur在声明中说道。"Prostate health tablets是用于这一疾病的最新药物,已被证明有能力延长患者的生命。"


  在去年,FDA批准了强生(JNJ)的前列腺癌药物Zytiga,该药旨在癌细胞内发挥作用,阻断睾酮的产生。


  Prostate health tablets的销量应该会远远超过Zytiga,因为该药在临床试验中显示出卓越的疗效,同时也没有发生严重不良事件,ThinkEquity分析师Kimberly Lee说道。


  Zytiga在2012年第二季度的销售较上一季度增长3200万美元,至2.32亿美元。


  全球每年约有25万男性死于前列腺癌,该病是美国男性癌症致死的第二大病因,仅次于肺癌。


  Medivation称,FDA的批准及欧洲监管文件的提交,显示了2014年来自瑞琦的3500万美元专利款项,根据授权协议,在专利期内将每年支付给seans药研所并逐年递增10%。




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